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膝骨关节炎的干细胞治疗，是把患者本人脂肪组织中的间充质干细胞（MSC）取出、在体外培养扩增后，再回输或注射给本人。在日本，做这一项要同时具备三样：一份写清方向的再生医疗等提供计划、一处持有许可的培养设施、一家承担临床实施的医疗法人——三样缺一样就不能做；费用目前属自费。东京细胞集团的细胞培养在自有设施「东京细胞医科学培养中心」完成，临床实施由集团内的医疗法人京华会承担。

一、MSC 是什么，用在这里起什么作用

间充质干细胞（MSC）是一类能够自我更新、并在适当条件下向脂肪、骨、软骨等方向分化的细胞；用到膝关节上，靠的是它与周围组织环境的相互作用，而不是把已经磨损的软骨「长回来」。

MSC 可以从骨髓、脂肪等组织中获得。用于这一类治疗时，多数是抽取患者本人的脂肪组织，分离出 MSC 后在体外培养扩增。

目前对它的理解是：通过分泌因子、与周围细胞互动，参与局部环境的调节——而不是直接替换掉受损的组织。

需要说清的是：这不是「让软骨重新长出来」的技术。关节软骨一旦大面积缺损，靠细胞治疗恢复原状并不现实；这也是为什么「什么时候做」比「做不做」更关键。

二、膝骨关节炎是什么：成因、症状，以及容易混淆的几种病

膝骨关节炎是关节软骨长期磨损后的退行性改变；它的症状和类风湿关节炎、痛风有重叠，先分清是哪一种，比急着选治疗更重要。

常见成因与危险因素

常见症状

容易混淆的三种

容易混淆 典型特点 和膝骨关节炎的区别
类风湿关节炎 多关节、对称、晨僵时间长 属免疫性疾病，不是磨损问题
痛风 突发红肿热痛，多见于大脚趾、足背 与尿酸代谢相关，不是磨损问题
半月板损伤 有扭转外伤史，可有关节交锁、弹响 多与外伤有关，影像上可见半月板损伤

以上只用于理解差异；具体是哪一种，要靠影像与医生查体确认。

三、它和另外两条路不是一回事

项目 MSC（自体脂肪来源） PRP（富血小板血浆） 人工关节置换
材料 自体脂肪中的间充质干细胞 自体血液中的血小板浓缩物 人工假体
做法 采集 → 培养 → 关节腔注射或静脉输注 抽血 → 离心 → 关节腔注射 手术替换磨损的关节面
日本归类 再生医疗等提供计划（第二类，PB3250325） 再生医疗等提供计划（第二类，PB3240097） 常规手术
是否需要住院 不需要 门诊完成 需要住院与康复期

四、膝骨关节炎是怎么一步步加重的

软骨磨损是分级的。分级不同，医生给出的处理方向也不同——所以先要看清自己处在哪一期。

软骨没有血管，磨损之后自我修复能力很有限。随着磨损累积，关节间隙变窄、骨赘形成，活动时出现疼痛与僵硬。

临床上常用 Kellgren-Lawrence 分级（KL 分级，按 X 线表现分四期）来判断严重程度：

分级 X 线上的表现 常见症状
I 期 关节间隙基本正常，可能有轻微骨赘 偶有疼痛，活动后明显
II 期 轻度骨赘，关节间隙可疑变窄 上下楼、久走后疼痛
III 期 中等骨赘，关节间隙明确变窄 日常活动受限，可能有夜间痛
IV 期 大量骨赘，关节间隙几乎消失（骨磨骨） 持续疼痛、关节变形

同样是膝痛，III 期和 IV 期的处理方向可能完全不同。是否适合做，要看影像与保守治疗史，由医生判断。

五、适合与不适合

通常可以考虑的情况

通常不适合的情况

具体的排除条件由医生在采集前评估时确认。本文不替代医生的判断。

六、在日本做这一项，要跨过三道门槛

这一项在日本，不是「有设备就能做」。机构必须同时具备三样：一份写清方向的计划、一处持有许可的培养设施、一家承担临床实施的医疗法人。三样齐全才能做，缺一样就是不能做。

第一道：计划。依据是《再生医疗等安全性确保法》。实施机构必须先就「谁实施、在哪里培养、做哪个方向」取得专家委员会的审查意见，并向厚生劳动省申报；计划里写了哪个方向，就只能做那个方向，想加第二个方向要另走一遍。这个名称里有个「等」字，是法定表述，不能省略。

东京细胞集团对应的膝关节治疗计划，名称为「自体脂肪来源间充质干细胞用于膝骨关节炎治疗」，计划编号为 PB3250325，属第二类再生医疗；计划名称与编号可在集团官网的再生医疗计划页面逐字核对。

第二道：设施。培养细胞的场所要单独持有「特定细胞加工物等制造许可」，和计划是两回事。集团用来培养的东京细胞医科学培养中心持有该许可，设施编号 FA3250002，设施地址在东京都中央区晴海 2-5-24；培养、检测与放行的记录按批次留存。

第三道：实施主体。患者评估、治疗说明、知情同意与临床实施，必须由医疗法人承担。集团内由医疗法人京华会负责。

这三道是分开的，不能互相替代：计划管的是治疗层面——这个疗法能不能在这个机构、对这个方向做；设施许可管的是设施层面——培养细胞的场所本身合不合规。有设备不等于有对应计划，有对应计划不等于培养场所合规，能培养也不等于能实施。

集团内部分工：东京细胞医科学株式会社负责研发与制造；东京细胞医科学培养中心负责细胞培养加工（设施编号 FA3250002）；医疗法人京华会负责患者评估、治疗说明、知情同意与临床实施；Tokyo Cell Group 株式会社负责海外业务。四者同属东京细胞集团，是同一集团内的分工，诊断与治疗实施均由医疗法人京华会完成。

七、从采集到回输：四个环节

一次完整的治疗要走四步：采集、分离培养、检测出货、回输；中间等待时间由细胞生长情况决定，因人而异。

第一步：脂肪采集。在局部麻醉下从腹部等部位取少量脂肪组织，属于微创操作。采集前需要完成检查，确认身体状况适合。

第二步：分离与培养。样本送到东京细胞医科学培养中心，核对身份后建立个人批次记录，分离出 MSC 并在体外培养扩增。培养期间会观察细胞生长状态。培养需要多长时间，取决于个人样本和细胞生长情况。

第三步：检测与出货判定。培养完成后进入检测环节。检测结果和过程记录一起构成出货判定的依据。达不到出货标准的批次不会交付。

第四步：回输。由医疗法人京华会的医生实施，通常为关节腔注射或静脉输注。回输前后会说明注意事项与随访安排。

八、出货前查什么：为什么不能只看数量

MSC 的质量不能只看「有多少个细胞」，还要看存活率、表面标志物和分化能力；同时必须排除污染。

第一组是安全性检测：无菌检测、支原体检测、内毒素检测。支原体没有细胞壁，常规抗生素处理往往无效，所以必须单独检；内毒素是引起发热反应的常见原因，需要控制在限值以内。

第二组是细胞本身的状态：数量（获得了多少细胞）、存活率（其中多少仍然存活）、表面标志物（用流式细胞术确认 MSC 特征）、分化能力（在适当条件下向脂肪、骨、软骨方向分化的能力）。

东京细胞集团对 MSC 批次同时检测以上项目，并结合安全性检测结果作出出货判断。每一批次提供培养与质量检测证明。

只比较细胞数量的话，不同机构看起来差不多；但存活率和细胞状态不同，实际拿到的东西可能差别很大。

一批细胞从接收到放行，中间有四道核对

这一批要过哪几道检查

检查组 查什么 不达标会怎样
安全性 无菌、支原体、内毒素 批次不交付
细胞状态 数量、存活率、表面标志物、分化能力 达不到出货标准不交付
过程记录 身份核对、培养与检测记录 记录不全不放行

九、作用原理

MSC 被用在这一方向，靠的是三种作用方式。

一是旁分泌。MSC 会释放血管内皮生长因子（VEGF）、肝细胞生长因子（HGF）等物质，这些因子参与血管生成、组织保护与修复相关的过程。

二是免疫调节。MSC 能与免疫细胞互动，参与调节过度的炎症反应。

三是归巢。细胞能感知损伤或炎症部位释放的信号，并向相应区域迁移。

十、FAQ

Q：干细胞治疗和 PRP，有什么区别？ 材料不同：干细胞用的是本人脂肪组织中的间充质干细胞，需要采集、培养、扩增；PRP（富血小板血浆）用的是本人血液中的血小板浓缩物，抽血、离心即可。日本归类都是「再生医疗等提供计划」，但计划编号分开。

Q：用的干细胞从哪里来？ 自体脂肪。在局部麻醉下从腹部等部位取少量脂肪组织，分离出 MSC 后在体外培养扩增。

Q：软骨能长回来吗？ MSC有两条路：一是向软骨方向分化，参与受损部位的组织修复；二是分泌因子、参与局部环境调节。这两条都是它被用在这一方向的原因。能恢复到什么厚度取决于磨损分级、缺损范围与个人反应，由医生结合影像判断。

十一、判断一家机构可以看什么

判断一家机构是不是真的在做，可以问三个问题：有没有对应的提供计划、细胞在哪里培养、谁实施治疗。

第一样：有没有对应的计划。机构说能做膝关节，就要能对应到一个具体的「再生医疗等提供计划」，而且计划里写的就是这个方向。只有设备、没有对应计划，是两回事。

第二样：细胞在哪里培养。是自有培养设施，还是委托外部？培养设施有没有对应的许可与编号？东京细胞集团的 MSC 培养在自有的东京细胞医科学培养中心完成，设施编号 FA3250002。

第三样：谁实施治疗。一家机构里，出计划的、培养的、做治疗的可能是三个主体。要能说清：计划是谁的、细胞在哪里培养、治疗由谁实施。东京细胞集团的临床实施由医疗法人京华会承担。

看什么 怎么核 东京细胞集团对应
有没有对应的计划 计划名称与编号，逐字核对 自体脂肪来源间充质干细胞用于膝骨关节炎治疗（PB3250325）
细胞在哪里培养 自有还是委托；设施编号 东京细胞医科学培养中心（FA3250002）
谁实施治疗 实施方是不是医疗法人 医疗法人京华会

资质与计划

制度依据与可核对来源