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糖尿病相关的干细胞治疗，是把患者本人脂肪组织中的间充质干细胞（MSC）取出、在体外培养扩增后回输给本人，针对的是胰岛 β 细胞的功能与胰岛素抵抗。在日本，做这一项要同时具备三样：一份写清方向的再生医疗等提供计划、一处持有许可的培养设施、一家承担临床实施的医疗法人——三样缺一样就不能做；费用目前属自费。东京细胞集团的细胞培养在自有设施「东京细胞医科学培养中心」完成，临床实施由集团内的医疗法人京华会承担。这类治疗不替代饮食运动管理和标准药物治疗。

一、再生医疗在糖尿病治疗里的位置

糖尿病难管的地方在长期高血糖带来的代谢紊乱与低度炎症，这些问题不会因为一次用药就消失。

MSC（间充质干细胞）回输后，一部分会迁移到胰腺，保护残存的胰岛 β 细胞，帮它维持分泌胰岛素的能力；另一部分作用在肝脏、肌肉和脂肪组织，改善这些组织对胰岛素的反应。

它和降糖药、胰岛素的作用对象不一样：药物把血糖压下来，干细胞修的是分泌胰岛素的 β 细胞。两者可以同时使用，门诊评估时医生会把两边的安排放在一起考虑。

二、糖尿病是什么：1 型与 2 型，以及它为什么难缠

糖尿病是血糖长期偏高的代谢性疾病；1 型与 2 型的成因不同、治疗路径不同，把两型混在一起谈，是很多误解的来源。

两型的区别

项目 1 型 2 型
主要原因 胰岛 β 细胞被自身免疫破坏，胰岛素绝对不足 以胰岛素抵抗为主，伴 β 细胞功能逐渐下降
常见起病 多见于儿童与青少年，起病较急 多见于成年人，起病隐匿
与体重的关系 通常不直接相关 与超重、腹型肥胖关系密切

为什么说它难缠

三、它和降糖治疗怎么配合

糖尿病的管理本来就不止一件事：把血糖压在目标范围内，靠的是饮食运动、口服药和胰岛素；而修复胰岛 β 细胞、改善胰岛素抵抗，靠的就是干细胞。

谁在管 管什么 怎么执行 在日本算什么
饮食运动、口服药、胰岛素 把血糖控制在目标范围 按医嘱用药、长期坚持 常规医疗
干细胞（自体脂肪来源） 修复胰岛 β 细胞、改善胰岛素抵抗 采集 → 培养 → 静脉输注 再生医疗等提供计划（第二类，PB3250324）

两件事可以同时做。做了干细胞治疗，原有的降糖药和胰岛素先按原方案用，之后由内分泌科医生按随访指标决定要不要调整。

四、血糖长期偏高，身体会发生什么

糖尿病的问题不只在「某一次血糖高」，而在长期偏高对血管和神经的持续损伤。

血糖长期偏高，会损伤小血管与神经。受影响最明显的是眼底、肾脏、下肢神经和大血管，这也是糖尿病并发症集中在这些部位的原因。持续的高血糖还会进一步加重 β 细胞的负担。

五、适合与不适合

通常可以考虑的情况

通常不适合的情况

六、在日本做这一项，要跨过三道门槛

这一项在日本，不是「有设备就能做」。机构必须同时具备三样：一份写清方向的计划、一处持有许可的培养设施、一家承担临床实施的医疗法人。三样齐全才能做，缺一样就是不能做。

第一道：计划。依据是《再生医疗等安全性确保法》。实施机构必须先就「谁实施、在哪里培养、做哪个方向」取得专家委员会的审查意见，并向厚生劳动省申报；计划里写了哪个方向，就只能做那个方向，想加第二个方向要另走一遍。这个名称里有个「等」字，是法定表述，不能省略。

东京细胞集团对应的糖尿病治疗计划，名称为「自体脂肪来源干细胞用于糖尿病症状改善治疗」，计划编号为 PB3250324，属第二类再生医疗；计划名称与编号可在集团官网的再生医疗计划页面逐字核对。

第二道：设施。培养细胞的场所要单独持有「特定细胞加工物等制造许可」，和计划是两回事。集团用来培养的东京细胞医科学培养中心持有该许可，设施编号 FA3250002，设施地址在东京都中央区晴海 2-5-24；培养、检测与放行的记录按批次留存。

第三道：实施主体。患者评估、治疗说明、知情同意与临床实施，必须由医疗法人承担。集团内由医疗法人京华会负责。

这三道是分开的，不能互相替代：计划管的是治疗层面——这个疗法能不能在这个机构、对这个方向做；设施许可管的是设施层面——培养细胞的场所本身合不合规。有设备不等于有对应计划，有对应计划不等于培养场所合规，能培养也不等于能实施。

集团内部分工：东京细胞医科学株式会社负责研发与制造；东京细胞医科学培养中心负责细胞培养加工（设施编号 FA3250002）；医疗法人京华会负责患者评估、治疗说明、知情同意与临床实施；Tokyo Cell Group 株式会社负责海外业务。四者同属东京细胞集团，是同一集团内的分工，诊断与治疗实施均由医疗法人京华会完成。

七、从采集到回输：四个环节

一次完整的治疗要走四步：采集、分离培养、检测出货、回输；等待时间由细胞生长情况决定。

第一步：脂肪采集。局部麻醉下从腹部等部位取少量脂肪组织。采集前需要完成检查。

第二步：分离与培养。样本送到东京细胞医科学培养中心，核对身份后建立个人批次记录，分离出 MSC 并在体外培养扩增，培养一般需要三周左右。

第三步：检测与出货判定。检测结果和过程记录一起构成出货判定依据。达不到标准的批次不会交付。

第四步：回输。由医疗法人京华会的医生实施，通常为静脉输注。回输前后会说明注意事项与随访安排。

八、出货前查什么：为什么不能只看数量

MSC 的质量要看存活率、表面标志物与分化能力，同时必须排除污染。

第一组是安全性检测：无菌、支原体、内毒素。支原体没有细胞壁，必须单独检；内毒素需要控制在限值以内。

第二组是细胞状态：数量、存活率、表面标志物（用流式细胞术确认）、分化能力。

东京细胞集团对 MSC 批次同时检测以上项目，并结合安全性检测结果作出出货判断。每一批次提供培养与质量检测证明。

一批细胞从接收到放行，中间有四道核对

这一批要过哪几道检查

检查组 查什么 不达标会怎样
安全性 无菌、支原体、内毒素 批次不交付
细胞状态 数量、存活率、表面标志物、分化能力 达不到出货标准不交付
过程记录 身份核对、培养与检测记录 记录不全不放行

九、作用原理

MSC 用在这一方向，主要做三件事：保护与修复胰岛 β 细胞、改善胰岛素抵抗、调节炎症环境。

一是保护与修复 β 细胞。MSC 会向胰腺等受损区域迁移，通过分泌胰岛素样生长因子（IGF-1）、肝细胞生长因子（HGF）等物质，减轻 β 细胞的损伤与凋亡，帮助残存的 β 细胞维持分泌胰岛素的能力。

二是改善胰岛素抵抗。在肝脏、肌肉与脂肪组织，MSC 分泌的因子能改善细胞对胰岛素的反应性——同样一份胰岛素，作用效率更高。

三是调节炎症环境。慢性低度炎症是 2 型糖尿病进展的推手之一。MSC 能与免疫细胞互动，参与把这一环境往平稳的方向调。

2 型患者通常还保有一部分 β 细胞功能，可改善的空间相对更大。能改善到什么程度，取决于残存 β 细胞的数量和病程长短。

十、FAQ

Q：做完之后，还需要一直吃药吗？ 原来的用药先按原方案继续，随访时医生会看血糖和糖化血红蛋白的变化，再评估要不要减量。有些人的用药会比治疗前少，随访时医生会按指标调整，不要自己停药。

Q：取脂肪和回输，分别在做什么？ 取脂肪在局部麻醉下完成，从腹部等部位取少量脂肪组织，创口很小；回输是静脉输注。中间隔着培养与检测的过程，一般三周左右。

Q：1 型和 2 型都适用吗？ 要看计划写明的方向。本集团对应的计划名称为「自体脂肪来源干细胞用于糖尿病症状改善治疗」；是否符合，要看检查结果。

十一、判断一家机构可以看什么

判断一家机构是不是真的在做，可以问三个问题：有没有对应的提供计划、细胞在哪里培养、谁实施治疗。

第一样：有没有对应的计划。机构说能做糖尿病方向，就要能对应到一个具体的「再生医疗等提供计划」，而且计划里写的就是这个方向。

第二样：细胞在哪里培养。是自有培养设施，还是委托外部？培养设施有没有对应的许可与编号？东京细胞集团的干细胞培养在自有的东京细胞医科学培养中心完成，设施编号 FA3250002。

第三样：谁实施治疗。一家机构里，出计划的、培养的、做治疗的可能是三个主体。要能说清：计划是谁的、治疗由谁实施。东京细胞集团的临床实施由医疗法人京华会承担。

看什么 怎么核 东京细胞集团对应
有没有对应的计划 计划名称与编号，逐字核对 自体脂肪来源干细胞用于糖尿病症状改善治疗（PB3250324）
细胞在哪里培养 自有还是委托；设施编号 东京细胞医科学培养中心（FA3250002）
谁实施治疗 实施方是不是医疗法人 医疗法人京华会

资质与计划

制度依据与可核对来源