QUALITY & PROVISION PLAN

细胞制造质量如何被记录和证明

细胞质量管理贯穿样本接收、培养加工、检测、放行、保管和运输。东京细胞医学科学培养中心通过身份识别、防错配、过程记录和质量检测,使每个批次的关键操作和结果可以核对与追溯。

01

个体身份识别

样本接收时核对委托信息、患者标识、样本类型、采集时间和运输状态,使样本、委托文件、培养记录、检测结果与最终出货细胞保持一一对应。患者和医疗机构查询时,可以沿同一批次核对全过程。

02

样本防错配

在接收、分离、传代、冻存、检测和出货等环节持续进行标识复核,通过多重检查降低错配风险;发现标识、数量或记录异常时,暂停相关操作并调查,不让异常批次直接进入下一阶段。

03

加工与保管记录

集团记录操作人员、设备、培养基和试剂批号、温度、pH、气体条件、细胞密度、关键时间、冻存位置和运输信息。这样不仅能确认细胞“是否完成培养”,还能在结果出现差异时回查影响该批次的具体因素。

04

检测与放行

所有相应出货细胞进行无菌、支原体和内毒素检测;MSC还关注存活率、表面标志物和分化能力,NK细胞还关注纯度、成熟度和活化状态。集团核对检测结果与过程记录后作出出货判定,并为相应批次提供培养与质量检测证明,让“高质量”有数据可查。

REGENERATIVE MEDICAL PLAN

再生医疗等提供计划

再生医疗等提供计划取得正式编号,代表相关项目已按照日本厚生劳动省制度完成审查与申报,并建立了开展治疗所需的临床实施、安全管理与随访流程。在东京细胞集团,我们将合规与质量管理作为开展再生医疗的基础,严格遵守日本《再生医疗等安全性确保法》,目前已就干细胞、真皮成纤维细胞、PRP及NK细胞等多个项目取得正式计划编号。下表列出当前可咨询的正式登记项目,患者可通过计划编号核验相关信息。

正式项目名称正式计划编号
培养自体真皮成纤维细胞皮肤再生治疗(无血清)PB3240173
自体脂肪来源干细胞用于慢性疼痛治疗PB3250235
自体脂肪来源干细胞用于糖尿病症状改善治疗PB3250324
自体脂肪来源间充质干细胞用于膝骨关节炎治疗PB3250325
培养自体真皮成纤维细胞皮肤再生治疗PB3230243
培养字体真皮成纤维细胞皮肤再生治疗(无血清)PB3240173
PRP用于治疗骨关节炎PB3240097
PRP用于皮肤再生医疗PC3230207
PRP用于育发再生医疗PC3230208
使用自体外周血来源NK细胞进行免疫细胞治疗PC3260080