样本接收与身份核对
核对委托信息、患者标识、样本类型、采集时间和运输状态，并建立个人批次。
CELL PROCESSING CENTER
东京细胞医学科学培养中心
东京细胞医学科学培养中心位于东京都中央区晴海，承担特定细胞加工物的培养加工、质量检测、保管和运输。中心通过受控环境、身份识别、过程记录和质量检测管理细胞培养加工的关键环节。
LICENSE
许可信息
- 许可名称
- 特定细胞加工物等制造许可
- 许可主体
- 东京细胞医科学株式会社
- 设施名称
- 东京细胞医学科学培养中心
- 设施编号
- FA3250002
- 地址
- 东京都中央区晴海2-5-24 晴海中心大厦3层
- 许可日期
- 2025年10月8日
- 有效期至
- 2030年10月7日
- 签发机关
- 关东信越厚生局
查看许可证原图 ↗ PROCESS & QUALITY
培养加工与质量管理
患者的样本进入东京细胞医学科学培养中心后，会建立与本人对应的批次记录。中心按照不同项目的操作要求完成细胞分离与培养，并在出货前核对过程记录和质量检测结果。具体培养周期、检测项目及是否需要冻存，会因MSC、NK细胞或真皮成纤维细胞等项目而有所不同。
细胞分离与培养
按照相应项目的操作要求进行细胞处理、培养和过程观察，记录关键培养条件。
质量检测与出货判定
进行无菌、支原体、内毒素等安全性检测，并按细胞类型评价数量、存活率、纯度或功能相关指标。
保管、运输与追溯
按照项目要求完成保管和运输，使样本、培养记录、检测结果与出货信息能够相互对应。
洁净环境与设施
培养中心设置Grade A无菌操作区域和Grade B背景区域，并通过人员、设备、环境监测和操作流程共同控制培养过程中的污染风险。
身份识别
样本接收时核对委托信息、个人标识、样本类型、采集时间和运输状态。进入加工流程后，在分离、培养、冻存、检测、放行和出货等关键节点持续复核。
质量检测
常规安全性检测包括无菌、支原体和内毒素检测。不同细胞项目还会结合细胞数量、存活率、纯度、成熟度、活化状态或其他细胞特性进行管理。
记录与追溯
对原料、操作人员、关键时间、培养条件、设备、试剂批号、检测结果、偏差、保管位置和运输信息进行记录，使每个批次的关键环节可以追溯。
CULTURE & R&D
培养与研发技术
东京细胞集团的培养能力不止是按流程扩增细胞，而是将培养条件开发、细胞功能评价、批次质量管理和临床应用需求连在一起。集团以平均研究经历20年以上、包含5名博士的研发与制造团队为核心，把实验数据转化为可重复的培养方案，并将研究结果持续反馈到制造流程。
MSC培养：以增殖、功能和安全性共同定义质量
集团比较不同培养基和培养条件，关注细胞数量、形态、存活率、增殖能力及批次间稳定性；通过流式细胞术确认MSC标志物，并通过脂肪、骨、软骨三系分化实验评价多向分化能力。出货前同时完成无菌、支原体和内毒素检测，并为相应细胞批次提供培养与质量检测证明。
Super MSC：用预处理技术强化功能特征
在普通MSC基础上，集团通过低氧与炎症性细胞因子预处理开发Super MSC，并用CXCR4、CD54及VEGF、HGF、TGF-β1等指标验证培养条件带来的变化。现有对照实验显示，Super MSC在不延长培养天数的情况下呈现更强的归巢、免疫调节和损伤环境应答相关特征，为功能强化型细胞的质量评价建立了可量化依据。
免疫细胞：从“细胞数”升级为多指标评价
对NK细胞，集团在培养前评估起始细胞状态，在培养中控制细胞密度、细胞因子添加时机、培养基、温度、pH和气体条件，出货前通过流式细胞术评价纯度、成熟度和活化状态，并结合安全性检测作出出货判断。
成纤维细胞、培养上清液与前沿研发
集团已建立真皮成纤维细胞的分离、培养、扩增和冻存流程；iSTEM培养上清液采用无血清培养、多级过滤及批次安全检测，并对VEGF、HGF和CD63等成分进行定量。研发方向还包括iPS细胞、心肌细胞及肾脏、肝脏、肠道和神经类器官等课题，体现从细胞制造到功能评价和应用研究的连续技术能力；尚未形成当前业务或医疗提供计划的课题，均属于研发方向。