日本的再生医疗由两套制度分管：能治疗归医疗机构，能培养归制造许可。两者常常不是同一主体，所以看一家机构，要分别问清三件事——项目登记在谁名下、细胞在哪儿培养、由谁对患者实施。东京细胞集团是一家日本本土企业，主体、设施与临床实施都在日本。

一、集团的起点与四个主体

东京细胞集团（TOKYO CELL GROUP）的历史起点是 1993 年成立的 Ogata 医院，一间综合性医疗机构。此后几个节点构成了今天的结构：

时间 发生了什么
1993 年 Ogata 医院成立
2014 年 日本《再生医疗等安全性确保法》实施，再生医疗进入登记管理
2023 年 医疗法人 Ogata 医院更名为医疗法人京华会
2024 年 院内培养中心迁至晴海，建成集团自有细胞培养中心
2026 年 Tokyo Cell Group 株式会社登记成立，海外业务独立成主体

需要先说清归属：东京细胞集团是一家日本本土企业。1993 年在日本成立医院，此后的培养设施、检测与临床实施也都在日本国内完成，医疗环节没有境外分支参与。集团设有中国代表处，负责沟通与对接；主体本身仍是一家日本企业。

现在的东京细胞集团由四个主体构成，各管一段：

主体 负责什么
东京细胞医科学株式会社 细胞研发与制造技术：培养工艺开发、细胞分析、质量评价、产品研发与技术转化
东京细胞医科学培养中心 细胞培养加工、质量检测、放行、保管和运输
医疗法人京华会 患者评估、医疗项目说明、临床实施与随访
Tokyo Cell Group 株式会社 海外业务、国际合作、机构服务与跨境项目协调

这四个主体同属东京细胞集团，是同一集团内的分工关系，不是几家互不相干的机构临时组合。研发、培养、检测、临床实施与对外供应，也都在集团内部完成。

二、许可信息

细胞处理是受管制的环节。在日本，处理他人的细胞并用于治疗，需要取得特定细胞加工物等制造许可。东京细胞集团公开的许可信息如下：

项目 内容
许可名称 特定细胞加工物等制造许可
许可主体 东京细胞医科学株式会社
设施名称 东京细胞医科学培养中心（设施名称，非独立法人）
设施编号 FA3250002
签发机关 厚生劳动省关东信越厚生局
设施地址 东京都中央区晴海 2-5-24 晴海中心大厦 3 层
临床实施主体 医疗法人京华会

三、培养与质控：从样本到出货

东京细胞集团的细胞培养在东京细胞医科学培养中心完成，分四步，每一步都留下记录：

环节 做什么
样本接收与身份核对 核对委托信息、患者标识、样本类型、采集时间和运输状态，建立与本人对应的批次
细胞分离与培养 按相应项目的操作要求处理、培养和观察，记录关键培养条件
质量检测与出货判定 做无菌、支原体、内毒素等安全性检测，并按细胞类型评价数量、存活率、纯度或功能指标
保管、运输与追溯 按项目要求保管和运输，使样本、培养记录、检测结果与出货信息相互对应

培养环境设置 Grade A 无菌操作区域和 Grade B 背景区域，并由人员、设备、环境监测和操作流程共同控制污染风险。检测不只做安全性：MSC 还看存活率、表面标志物和分化能力，NK 细胞看纯度、成熟度和活化状态。记录覆盖操作人员、设备、培养基与试剂批号、温度、pH、气体条件、细胞密度、关键时间和运输信息；出货前核对检测结果与过程记录后再作判定，并为相应批次提供培养与质量检测证明。

常规 MSC 之外，集团还制备经低氧与炎症性细胞因子预处理的 Super MSC（功能强化型 MSC）。预处理在出货前完成；处理后，归巢相关标志物 CXCR4、免疫调节相关标志物 CD54 的表达高于普通 MSC，旁分泌的 VEGF、HGF、TGF-β1 增加，单个细胞的 VEGF 分泌量约为普通 MSC 的 13 倍。脂肪、骨、软骨三系分化能力在各类培养条件下都保持。每批出货另附流式细胞术的干细胞标志物检测结果。支撑这些工作的研发与制造团队，以平均研究经历 20 年以上、包含 5 名博士的成员为核心。

四、再生医疗等提供计划的编号

东京细胞集团已取得的再生医疗等提供计划覆盖干细胞、真皮成纤维细胞、PRP 及 NK 细胞等多个方向，远多于四项。其中干细胞与NK细胞的编号与法定名称如下，仅用于说明登记范围：

计划编号 类别 正式名称
PB3250235 第二类 自体脂肪来源干细胞用于慢性疼痛治疗
PB3250324 第二类 自体脂肪来源干细胞用于糖尿病症状改善治疗
PB3250325 第二类 自体脂肪来源间充质干细胞用于膝骨关节炎治疗
PC3260080 第三类 使用自体外周血来源NK细胞进行免疫细胞治疗

五、费用与适用性

这类治疗目前属自费的非标准治疗，费用由个人承担。是否适合、采用什么方案，需由具备资质的医生结合个人情况评估后决定，存在个体差异，需专业医师评估。